李氏大药厂(00950.HK)《ADASUVE》取得药品注册证

摘要： 来源：格隆汇格隆汇11月28日丨 李氏大药厂(00950.HK)公告，于2023年11月21日，《Adasuve®》(洛沙平吸入剂)已取得中国国家药品监督管理局("国家药监局")...

来源：格隆汇

格隆汇11月28日丨 李氏大药厂(00950.HK)公告，于2023年11月21日，《Adasuve®》(洛沙平吸入剂)已取得中国国家药品监督管理局("国家药监局")的药品注册证。《Adasuve®》获批准用于成人精神分裂症或双相I型障碍相关激越的急性治疗。

该项批准建基于多项在美国、欧洲及中国进行的临床试验的结果。最新一项在中国入组150名患者的第III期临床试验达到主要终点且达到统计学意义，可见于在给予药物后两小时得出的阳性和阴性症状量表兴奋因子(亦称PEC)评分基线出现统计学上的显著跌幅(p<0.05)。

此外，《Adasuve®》迅速起效，此一特征对于治疗激越发作至关重要。药代动力学(PK)分析显示两分钟即可达到血浆水平顶峰，效果与静脉注射相似。根据《情感障碍杂志》(2017年)(Journal of Affective Disorders 2017)及《全球健康杂志》(2015年)(Journal of Global Health 2015)，中国普通人群中双相I型障碍的综合终生患病率为0.09%，而中国城镇精神分裂症的终生患病率为0.83%。双相I型障碍或精神分裂症患者容易激越，可界定为过度的言语及动作行为，尤其是在其疾病恶化期间(《西方急诊医学杂志》(2016年)(Western Journal of Emergency Medicine 2016))。激越发作的情况通常需要给予治疗。